2026年6月24日，华东医药（000963）股份有限公司(以下简称：华东医药（000963）)发布公告称，全资子公司VioraLtd.(以下简称“Viora”)收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《医疗器械（881144）注册证》，其申报的三类医疗器械（881144）皮肤治疗仪V30正式获批上市，标志着华东医药（000963）在医美能量源设备领域又一重磅产品即将落地。

同日，华东医药（000963）公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的注射用HDM2005联合PD-1单抗和AD(多柔比星和达卡巴嗪)用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤的临床试验申请获得NMPA批准，HDM2005是华东医药（000963）首个自主研发的抗体药物偶联物(ADC)。

全能型医美器械再迎新产品

公告显示，V30是Sinclair的全资子公司Viora开发的集射频(RF)、强脉冲光(IPL)、Nd：YAG激光能量源为一体的医美多功能操作平台，拥有CORE双极射频、PCR强脉冲光专有技术。可搭载V-IPL强脉冲光手柄、V-ST射频手柄、V-Nd：YAG激光手柄，能根据不同人群、不同肤质问题，灵活搭配专属治疗方案，提供面部、颈部及身体的全面解决方案。目前，V30已获得美国FDA、欧盟CE注册认证。

与此同时，同系列产品V20(商品名：芮颜瑅)已于2024年9月获得NMPA批准上市，此次V30的获批将与芮颜瑅形成良好的产品梯度组合，以持续全方位为求美者提供卓越体验和服务。

华东医药（000963）医美领域实现非手术类医美核心赛道高端产品全覆盖。目前，公司已拥有超50款“无创+微创”医美国际化高端产品，其中海内外已上市产品达30余款，形成较为完整的产品矩阵。此外，公司医美业务拥有近300人的专业化市场推广团队，已搭建起全球化医美营销网络，产品销售已覆盖全球80多个国家和地区。

在光电能量源设备领域，华东医药（000963）持续丰富器械矩阵，巩固领先地位。截至2025年末，超400家机构引入旗下冷冻美白产品Glacial spa酷雪、射频抗衰产品Reaction芮艾瑅以及新一代“少女光”脉冲光射频治疗仪Renotion芮颜瑅，机构覆盖率较2024年实现翻倍，EBD管线优势进一步巩固。生美设备PréimeDermaFacial顺利上市，持续强化仪器产品布局，助力渠道业务拓展。

ADC领域全方位布局

注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的抗体偶联药物(ADC)。注射用HDM2005在中国和美国的临床试验于2024年6月分别获得NMPA和美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)批准，适应症为晚期恶性肿瘤。

ROR1作为一种具有巨大潜力的靶点，后续拥有较高的临床价值与较大的开发空间。ROR1被认为是具有广谱抗癌潜力的新药靶点，资料显示，ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白，具有肿瘤细胞特异性，在多种实体瘤和血液瘤中高表达，是潜力ADC靶点。

HDM2005目前正围绕恶性肿瘤开展多适应症临床开发，目前正在国内开展：单药用于治疗晚期血液瘤(MCL、DLBCL、经典霍奇金淋巴瘤(cHL))的Ⅰ期临床试验，联合用药治疗DLBCL的Ib/Ⅱ期临床试验，以及联合用药治疗MCL的Ib/Ⅲ期临床试验。国内HDM2005单药用于治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验，于2025年5月完成首例受试者给药，目前正在持续进行剂量拓展研究，相关结果计划于ESMO2026大会上首次展示。此外，2025年2月，HDM2005用于套细胞淋巴瘤适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。

在肿瘤领域，华东医药（000963）聚焦ADC、CAR-T等前沿疗法，持续构建差异化的研发壁垒与管线矩阵。公司通过引进其ATAC技术平台，着力打造自主可控的ADC全球研发生态圈与产业化平台，目前已形成具有差异化靶点布局和梯度层次的ADC产品阵列。HDM2020、HDM2012及HDM2017均已获相关适应症的孤儿药认定。此外，靶向BCMA的鹅膏蕈碱ADC新药HDM2027(HDP-101)已获得美国FDA授予的快速通道认定，并于2026年3月完成中国Ⅰ期临床试验的首例患者给药。

华东医药（000963）此次在创新药（886015）与医美领域取得的进展，标志着公司自研能力与国际引进商业化落地均进入加速兑现期——V30获批补齐了医美高端合规光电矩阵的又一关键拼图，与V20形成梯度，叠加既有EBD管线进一步夯实非手术类医美全赛道覆盖；HDM2005联合疗法临床获批标志着公司对ADC血液瘤的差异化布局持续深化。未来，公司将依托深厚的研发积淀与全球化资源整合能力，推动医美与创新药（886015）两大板块协同并进，加速创新成果向临床价值与市场价值转化，向着国际化领军企业的目标稳步迈进。

(CIS)