本报讯(记者蒙婷婷)6月15日晚间，海创药业股份有限公司(以下简称“海创药业”)发布公告称，公司自主研发的拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)的1类创新药物HP515片的临床IIa期试验(以下简称“该试验”)最终分析结果达到主要终点和关键次要终点。

公告显示，该试验结果表明HP515片能显著改善肝脂肪代谢，同时可以改善血脂异常，而且其总体安全性良好。具体来看，结果表明，每日一次口服HP515片各剂量组(40mg、50mg和60mg)12周平均LFC(肝脏脂肪含量)均降低50%以上，而安慰剂组仅降低3.5%，各药物组与安慰剂组的差异均有显著统计学意义(P<0.001)。

同时，与安慰剂组相比，HP515片治疗12周时的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)、非高密度脂蛋白胆固醇(nonHDL-C)、总胆固醇(TC)、和甘油三酯(TG)、小而密低密度脂蛋白胆固醇(sd-LDL-C)均明显改善(P<0.001)。

此外，HP515片总体耐受性良好，除有1例与药物不相关的3级不良事件(AE)外，其余AE均为1-2级，各组(包括安慰剂组)间AE分布均匀，未发生任何严重不良事件(SAE)，未发生任何导致退出的药物相关的不良事件。

HP515片是海创药业自主研发的一种口服高选择性，高活性THR-β(甲状腺激素受体β亚型)激动剂，HP515片能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对代谢相关脂肪性肝炎的改善效果。截至目前，国内无同类靶点产品获批上市。

据悉，HP515已于2024年8月获得中国国家药品监督管理局批准用于代谢性脂肪性肝炎，并于2024年9月获得美国食品药品监督管理局的批准用于代谢性脂肪性肝炎。海创药业已完成HP515的Ⅰ期临床试验，结果证明HP515在安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学方面均达到预期。

据弗若斯特沙利文数据，全球MASH市场预计于2030年将达到322亿美元，中国MASH药物市场预计于2030年将达到355亿元。